[오진수 IT 산업부 기자] 코로나19가 해외 각국에서 겉잡을 수 없이 확산되고 있는 가운데 국내 바이오 진단기업 솔젠트가 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)' 진단시약(키트) 허가 신청서를 제출하면서 힘찬 날갯짓을 이어가고 있다.
'신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)' 진단시약(키트)에 대한 미국 FDA의 정식 허가가 승인 된다면 솔젠트는 51개 주정부에서도 연방정부가 허가한 제품인 만큼 별도 성능 평가를 거치지 않고 더 수월하게 주문, 사용할 수 있다. 또한 코로나19가 종식된 뒤에도 미국연방재난관리청(FEMA)의 비축물자로 장기 공급을 할 수 있을 뿐 아니라 코로나19 진단키드 이외의 진단시약 등 다른 제품의 미국 전역 진출도 수월해질 것으로 보인다.
솔젠트가 개발한 코로나19 진단키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식의 제품이다. 국내 식품의약품안전처의 긴급사용승인과 수출용 허가를 받았다.
뿐만 아니라 유럽 CE인증에 이어 최근 필리핀, 태국, 말레이시아 식품의약품국 등의 정식사용승인을 연이어 획득하며 전 세계적으로 기술력을 인정 받고 있다.
이처럼 해외 여러 국가에서 기술력을 인정 받고 있는 솔젠트는 현재 유럽, 중동, 남미, 동아시아 등 40여 개국에 3000만 테스트 이상의 코로나19 진단키트를 수출했으며, 호주, 영국, 프랑스, 인도네시아 등 해외 각국에서 진단키트 수출 요청을 받고 있다.
솔젠트 관계자는 "코로나19가 급속도로 확산되고 있는 만큼 현지에서 빠른 속도로 FDA 허가 프로세스가 진행 중이라 결과가 단기간 내에 나올 것으로 기대된다"며 "각국에서 진단키트를 요청해오고 있는 만큼 위상이 무너지지 않도록 좋은 품질을 유지하면서 생산, 판매하기 위해 노력하고 있다"고 전했다.
