[오진수 기자] 대웅제약은 지난 4일(현지시간) 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 치료제 후보물질 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상시험 1상을 승인받았다고 7일 밝혔다. 지난 인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 니클로사마이드 해외 임상 승인이다.
대웅제약에 따르면 이번 필리핀 임상 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. 임상에선 DWRX2003의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 데 중점을 둘 예정이다.
필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나로, 대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 심사 기간을 2개월로 단축해 이례적으로 빠른 승인을 받았다고 전했다.
대웅제약은 이번 임상 1상을 완료한 후 2상 임상 시험을 진행할 예정이며, 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편, 3상 및 허가를 신청할 계획이라고 말했다.
DWRX2003는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전이다. 대웅제약은 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다고 회사측은 설명했다.
전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약은 글로벌 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 및 카모스타트 등의 제품들의 해외 임상을 본격화하고 있다"며 "필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자가 많이 발생하는 국가 중 하나인 만큼 어려움을 겪고 있는 필리핀 국민들을 위해 개발에 박차를 가할 예정이며 나아가 DWRX2003 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.
