실제 임상자료는 지난 2014년 2월부터 2017년 12월까지 서울대병원 (소화기내과 이정훈 교수팀)과 삼성서울병원(소화기내과 이준혁 교수팀)이 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 59명의 간암환자와 처방 받지 않은 간암환자 59명의 재발 없는 생존과 안전성 데이터를 비교한 연구결과이다.
회사에 따르면 실제 임상자료에서 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 간암환자의 재발 위험은 62% 감소됐으며, 이전에 시행된 대규모 3상 임상시험의 재발 위험 37% 감소, 추적관찰(5년) 임상시험의 재발 위험 33% 감소했던 결과보다 더욱 우수한 재발방지 효과를 확인하였다.
특히, 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자의 간암 사이즈 및 간경변증 비중이 대조군에 비해 높았으나, 재발은 줄어들어 우수한 치료효과를 입증한 것이다.
전반적 생존은 치료군에서 1명의 환자(간암 재발)가 사망한 반면 대조군은 4명(3명 간암 재발, 1명 폐암)의 환자가 사망했으나, 추적관찰 기간 중앙값이 28개월로 짧아 유의미한 차이를 증명하지는 못했다.
이상반응은 모두 1, 2등급으로 경미했으며, 피로감(6.8%)이 가장 흔하게 발생했고 치료기간 중 이상반응으로 인한 치료 스케줄 지연이나 중단은 발생하지 않았다.
이뮨셀엘씨주의 실제 임상자료를 통해 근치적 절제술을 시행한 간암환자에게 최소한의 이상반응으로 재발 없는 생존과 전반적 생존을 모두 연장시키는 보조 치료(Adjuvant therapy)임을 증명했다고 회사측은 설명했다.
이득주 GC녹십자셀 대표는 “전 세계적으로 RWD의 중요도가 부각되고 있으며, 미국 FDA와 유럽 EMA 등 선진국의 규제기관에서도 시판 후 안전성, 부작용 모니터링, 규제 결정, 비용효과를 증명하는데 RWD가 적극적으로 사용되고 있다”며 “RWD는 다양한 환경조건을 포함해 실생활에서의 약물 유용성과 의약품을 투여 받는 환자에 대한 전반적인 유용성을 평가할 수 있는 의미 있는 자료” 라고 말했다.
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