식약처, AI 기반 의료기기 첫 허가

기사입력 : 2018-05-16 21:25:00
[마켓뉴스 오해영 기자] 식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 인공지능 뼈 나이 판독 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지’를 16일 허가했다고 밝혔다.

뷰노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.
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인공지능으로 손뼈 X-ray를 분석해 골연령을 알려주는 뷰노메드 본에이지 분석 화면, 사진= 뷰노 제공

과거 의사가 환자의 엑스레이 영상을 하나하나 참조표준영상과 비교했던 것을 자동화함으로써 판독시간을 대폭 단축할 것으로 기대된다.

식약처 측은 “임상시험을 통해 제품 정확도(성능)를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 비교해 평균 0.9개월의 차이가 있었다”며 “해당 제품 인공지능이 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트해 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계돼 향후 정확도가 더 높아질 수 있으리라 본다”고 밝혔다.

식약처에 따르면 현재 임상시험계획이 승인된 인공지능 기반 의료기기는 이번에 허가받은 ‘뷰노메드 본에이지’를 포함해 3개가 있다.

자기공명영상(MRI)을 기반으로 뇌경색 여부를 확인하는 소프트웨어, 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어 등이다.

식약처 측은 “현재 인공지능 등 4차 산업과 관련된 의료기기의 신속한 개발을 위해 제품 연구개발부터 임상, 허가에 이르는 전 과정을 맞춤 지원하는 ‘차세대 100 프로젝트’, ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 등을 운영하고 있다”며 “앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 말했다.

오해영 기자 news@
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