[정훈상 기자] 코로나19 진단 키트를 가장 먼저 긴급사용승인 받았던 코젠바이오텍이 코로나19와 독감의 동시 진단 키트 개발을 위한 국내 임상 성능 시험도 가장 먼저 승인받았다.

8일 식품의약품안전처에 따르면, 식약처는 7일 코로나19와 인플루엔자(독감)를 동시에 진단할 수 있는 코젠바이오텍의 체외 진단 시약 임상적 성능 시험 계획을 승인했다.

이에 따라 코젠바이오텍은 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사한다. 독감 또는 코로나19 감염 의심 환자의 상기도 검체에서 자사의 진단 키트(파워체크 SARS-CoV-2·Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit)의 판정 기준치 설정 시험을 수행할 예정이다.

현재 식약처에 임상적 성능 시험 계획이 신청된 것은 제조업체 2개사의 제품 3건이다. 이 중 1건이 이번에 승인됐다.

식약처는 “해당 체외 진단 시약이 임상 시험을 거쳐 신속히 허가받을 수 있도록 지속해서 지원할 계획”이라고 전했다.

정훈상 기자 다른기사 보기