[김재현 유통부 기자] 하임바이오텍이 특이적 양방향 신장 유전자 증폭기술(SBDE-PCR)'을 이용한 진단키트 개발에 성공했다고 30일 밝혔다. 하임바이오텍은 질병관리본부와 식약처로부터 긴급 가이드라인을 받아 코로나19 진단키트 개발에 착수해 이와 같은 성과를 올렸다.
하임바이오텍은 차세대 분자진단 생체 표지자인 마이크로RNA를 검출 분석하는 기술 보유하고 있는 회사로 전세계적으로 관련 기술을 가진 회사는 하임바이오텍과 미국 소재 글로벌 기업 2 개사 포함 전세계 3개사가 유일하다. 하임바이오텍은 이미 기반기술에 대한 국내 특허등록을 완료했으며 현재 미국, 유럽, 일본, 중국 등에서 국제특허 출원을 진행 중에 있다.
하임바이오텍은 코로나19 진단키트에 대해 긴급사용 승인허가 신청 등을 진행할 예정으로 질병관리본부와 식약처의 인허가 관련 절차를 진행하는 한편 해외 수출을 위한 관련 인허가를 추진하고 있다. 엔시트론은 관련 인허가가 나오는데로 하임바이오텍의 진단키트를 유통할 계획이다.
하임바이오텍 관계자는 "지금까지 출시된 분자진단키트들이 충분한 양의 바이러스가 없을 경우 양성반응을 음성으로 오진 하는 경우들이 많았는데 하임바이오텍이 이번에 개발한 분자진단 키트는 특이적 양방향 신장 유전자 증폭기술(SBDE-PCR)'을 이용한 DNA분자진단 키트로 희박한 양의 바이러스로도 코로나19 확진이 가능하다”며 “무증상이나 경미한 증상의 환자들은 검체에서 나오는 바이러스의 양이 상당히 희박하기 때문에 이들을 대상으로 확진자를 판명할 수 있는 유일한 분자진단키트”라고 설명했다.
한편, 하임바이오텍은 코로나19 진단키트 외에도 마이크로RNA 기술을 적용해 기회감염진단, 항암제 약물효능 예측진단, 조기 암 진단 등의 사업을 영위하고 있으며 지난해 2월에 BK바이러스 진단키트 개발에 성공한데 이어 지난해 11월부터 다양한 바이러스 진단키트 개발을 목표로 한국과 미국에서 컨소시엄 형태로 연구개발을 추진 중에 있다.
